21 CFR第11部分合规：您的LMS是什么意思？

WHY是劳动力培训重要吗？能够销售更多？增加员工效率？是的！但是，还有培训您的员工的另一个重要原因 - 让他们符合要求。每个行业都有一套标准，规则和法规，有些常见的，有些不太常见，每个人都必须坚持。最近，在我们的网络研讨会期间'新年学​​习管理系统（LMSS）'在美国，我们被问及一项在对话中不经常出现的合规规定，尽管如此，它仍然非常重要。我们讨论的是21 CFR第11部分法规．

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什么是21cfr第11部分合规规定?

21 CFR Part 11听起来像是詹姆斯·邦德电影里的神秘信息。导弹发射密码，或者是秘密金库的密码。然而，事情并没有那么戏剧化。21 CFR第11部分是指第21篇第11部分《联邦法规》．21 CFR第11部分是FDA（食品和药物管理局）电子文件和电子签名的规定。

你可能会想，“这和训练有什么关系?”

在过去的二十年里，企业的人力资源和发展一直在逐步但稳步地从从课堂到在线培训．今天，大多数员工在SOP（标准操作程序）和其他所需的认证培训中的食品和制药行业培训是通过电子学习完成的。

由于食品和制药以及其他临床和生命科学相关行业属于FDA的管辖范围，这些领域的组织使用的lms必须符合21 CFR Part 11法规。这是为了保证在线培训内容的安全性和员工合规认证的可靠性。

如果您为食物和毒品相关的行业工作或者电子签名能力是您业务的关键元素，那么您的LMS必须是21 CFR第11部分兼容。以下是一些功能，您必须通过LMS提供商使用，以确保21 CFR第11部分合规性。

如何确保您的LMS是21 CFR第11部分兼容？

1.受限数据访问和健壮的用户身份验证过程

学习管理系统如果您的电子学习内容处理敏感信息，必须在“开放”和“安全”之间保持仔细的平衡。LMS应允许学习者轻松访问课程，同时保持内容和记录安全。

实现这一目标的最佳方法是限制只有授权人员才能进入。他们对LMS的访问应该被控制并限制在他们的角色(学习者、作者、管理人员和管理员)，以便在登录后，每个人都可以访问分配给他们的角色可用的特性。

确保LMS安全性的另一种方法是通过强大的用户身份验证过程。你可以做到这一点：

• 为每个用户创建强大的用户名和密码
• 采用验证的密码恢复过程
• 为每个用户分配一个唯一的电子签名
• 使用API进行单点登录(SSO)

2.保护电子签名或电子签名

根据FDA的指导方针，电子签名是“由个人执行、采用或授权的任何符号或一系列符号的计算机数据汇编，具有与个人手写签名同等的法律约束力。”

由于电子签名对于每个用户来说都是唯一的，因此LMS应在任何重要操作之前验证它，或在平台中提出的更改。LMS应提示id，密码以及更改或更新信息的原因。那样，你的网络学习系统保持安全，可跟踪和记录。

3.审计跟踪跟踪

您的LMS应该能够跟踪存储在其中的每个变化 - 小或大 - 到它的设置，培训材料和记录，并在数据库中记录以进行审计。这些审计跟踪应该有关于发生的更改类型的信息，何时启动，何时以及为什么。这些更改可以包括创建，更新和删除敏感数据：

• 培训记录
• 电子学习课程和模块
• 网络学习的评估、问题和分数
• 成绩单，入学和记录
• 课件设计与内容

LMS应该能够自我记录和自我更新这些审计追踪，以便LMS可以随时进行检查。

4.课程版本跟踪

我们对世界和技术的了解正在不断发展和改善。今天的新闻成为明天的历史。这意味着你的在线培训课程需要定期更新最新信息。这种在食物和毒品相关的行业中发生的经常发生，在他们经常变化，员工需要在瞬间通知时知道和遵循变化的规则。

根据21 CFR Part 11合规指南，您的LMS应该有关于此类课程所有版本的完整信息。须有以下方面的在线成绩单记录:

• 课程的最新版本，有多少员工完成了，有多少员工通过了认证，有多少员工没有通过
• 每位学员登录新培训版本的详细信息，包括培训活动的记录
• 最后更新课程的日期，时间和用户
• 本课程以前版本的完整信息

5.生成检查报告

FDA可以在没有任何通知的情况下要求进行记录检查。这意味着你必须随时更新所有东西，准备好接受检查。符合21 CFR Part 11的LMS将使这项工作变得简单，因为它将能够以电子和可打印格式(PDF、Excel、HTML或CSV)生成所有跟踪和记录信息的报告，以供检查。

如果您根据可搜索的参数定制报表，也可以使检查更容易。

总结起来!

我希望这个博客已经为你澄清了21 CFR Part 11 LMS合规的秘密。当您在寻找LMS时，特别是在食品、制药和生命科学领域，这些遵从性特性是必须具备的。即使你不是，这些指导方针将使一个安全的LMS，将保持您敏感的培训信息的安全。

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